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我国儿童用药不合理比率高达12%—32%
发布时间:2014.06.05  来源:科技日报  浏?#26469;?#25968;:2894次
    中国0—14岁儿童达2.23亿,居全球第一,2015—2022年将迎来中国第四次婴儿潮。然而我国缺少专门的儿童用药,儿童用药不合理比率高达12%—32%,药企缺乏生产儿童用药积极性,如何保障儿童用药供应与安全?

    5月30日, 国家卫生计生委、国家发改委等六个部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,鼓励儿童用药研发、加快申报审评、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力,对保障儿童用药提出具体要求。这是近几十年来我国发布的第一个关于儿童用药的综合性指导文件。

    儿童药将优先研发

    国家卫生计生委药政司司长郑宏告诉科技日报记者,儿童用药投入成本较高、临床试验风险大,药品价格形成机制不够完善,企业没有积极性。新政策在价格、医保政策上对儿童药品?#20960;?#20104;了一定支?#37073;?#30456;信随着政策的出台,能大幅度促进儿童药品的研发生产。

    药品上市前应先进行临床研究,对于成年人,讲清了临床试验的重要性,讲清药品研发的意义,一般能够得?#36739;?#24212;,但是儿童?#39029;?#19968;般不太愿意让孩?#29992;?#25509;受临床试验,因此儿童用药临床实验病例少,研发成本高,药企缺乏生产积极性。

    “在这方面,我们研究借鉴了国际?#31995;?#19968;些通行做法,对儿童受试者,从伦理、从试验过程中一定要加强安全性的保护和监测,同时要做好相关的宣传和解释,”郑宏说,“儿童药品的研发、生产、使用是保障儿童健?#31561;?#30410;的非常重要的民生工程,需要?#39029;?#37197;合与理解,需要做解释工作,把道理向他们讲清楚。未来将发挥专业协会、团体的作用,点对点、一对一地深入进行健?#21040;?#32946;,让孩?#29992;?#30340;?#39029;?#33021;够配合儿童用药研发的临床试验”。

    显然,仅有教育是不够的,“下一步,我们将加强儿童用药的健?#21040;?#32946;,促进儿童药品的临床测试更科学、严密、规范,”郑宏透露,此次文件里提出鼓励、加强健?#21040;?#32946;、宣传,既要解除?#39029;ぁ?#20799;童们的担忧,同时还要进一步规?#23545;?#20020;床试验过程中的程序和相关做法,使这项工作不论是在安全性还是在科学性方面都能够禁得起检验。

    郑宏表示,为避免研发无序,我国将建立儿童用药优先研发目录,引导企业向国家科研立项上倾?#20445;?#20063;引导相关的研究向重点疾病,特别是儿童的常见病、多发病,进行药品研发。目前,这个目录?#24615;?#35770;证过程中,今年下半年有可能提出初步清单,供药企参考。

    修订?#24471;?#20070;更加规范明确

    目前很多药品缺少儿童临床试验数据,儿童用药的具体用量上不明确,这给临床医生、?#39029;?#20204;带来很多困惑。比如,有时候?#24471;?#20070;上写着“谨遵医嘱?#20445;?#25110;者“儿童酌减?#20445;?#21307;生只能根据自己的经验,根据孩子的体质、病情、性别、年龄等状况综合考虑,缺乏儿童适宜的剂型,只能把成人的适宜剂型减量开药。甚至有些?#39029;?#29992;手掰药片给孩子服用,不但影响药物疗效,也带来了风险。孩?#29992;?#22120;官、免疫系统的发育?#24418;?#20581;全,药物的不良反应?#25237;?#21103;作用的伤害,不容忽视。迪巧品牌运营经理王艳告诉记者,“儿童用药不是简单的缩减成人用药的计量,而是需要根据不同年龄段孩子的体?#35270;?#29983;长发育特点来进行专门的研发”。

    这次文件里要求,药品企业应对已经上市的药品补充相关数据,使药品?#24471;?#20070;在儿童用药方面能给?#24895;?#26126;确的用药范围,包括?#35270;?#24449;、剂量,使临床医生在开处方的时候更加科学。

    郑宏透露,《关于保障儿童用药的若干意见》发布后,我国将尽快启动儿童用药的药品?#24471;?#20070;的合理修订工作,药企和专家们将针对?#25345;?#33647;品使用的数据和临床试验资料向药监部门提交修改申请。“针对不同事项、不同药品有相应的规定?#20445;?#37073;宏说,“这项工作自文件发布之日起就应该做起来,我希望在今年能够看到企业在某些药品上能有很大的进展,使儿童用药?#24471;?#20070;更?#29992;?#30830;。”

    王艳表示,新政策的出台,在一定程度上?#24067;?#24378;了消费者对儿童用药的安全选择意识,防止将成人药品直接给儿童使用所带来的不?#21152;?#21709;,也进一步督促企业加强对于儿童医药产品的研发和生产把控,使儿童用药更加规范化,明确化。

    支持药企生产儿童药

    长期以来,儿童用药市场小,研发投入大,药企积极性不高。我国的药企大部分既生产成人药也生产儿童用药,但是儿童用药只占小部分。

    “此文件发布对行业产生积极影响,”王老吉药业全国产品经理缪昌运告诉科技日报记者,“以前,重视儿童用药研发、关注儿童用药安全只是停留在口头上,缺乏具体支持措施。此文件有指导、有方案,未来还将有具体措施,对儿童用药企业、儿童用药市场是利好。” 王老吉药业30%—40%的产品是儿童用药,旗下儿童用药年销售接近4亿元,治疗儿童上火的市场占有率超过80%。王老吉药业总裁方广宏表示,王老吉药业在今后的发展中会更加注重儿童用药的研发,主要集中在感冒、肠胃用药等常见病领域。

    文件规定对儿童适宜剂型药品将纳入医保,为了保障生产供应,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围,对国产儿童用药在定价时给予政策扶持。郑宏透露,为了保障儿童用药,我国将实行预警机制,督促相关企业生产。目前我国已经选取七个品种准备进行定点生产研发,保障儿童基本用药、常规药品的供应。他说,“我们将优先支持儿童用药生产企业产品升级、生产线技术改造,建立儿童用药短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品进行定点生产,并给予价格、采购等扶持优惠政策,确保供应。”
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